矯正治療のリスク・副作用と
医療広告ガイドラインへの対応・薬機法に関する記載
矯正治療のリスク・副作用について
薬機法において承認されていない医療機器について
◼︎未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型矯正システム「インビザライン」は、薬機法上の承認を得ていません。
◼︎入手経路等の明示
マウスピース型矯正システム「インビザライン」は米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院ではこちらのシステムを、アライン・テクノロジー・ジャパンを通じて利用・入手しております。
◼︎国内の承認医薬品等の有無の明示
マウスピース型矯正(アライナー矯正)は様々なタイプ・システムが開発されています。国内でもインビザラインと似たマウスピース型矯正装置が販売されており、そのいくつかは国内で薬事承認されております。日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるためには、「薬事承認されている材料を使用して、日本の国家資格を持った歯科医師もしくは歯科技工士が製作したもの」・「薬事承認された既製品」でなければならず、海外で製造されいるマウスピース(インビザライン)は残念ながらその限りではありません。
◼︎諸外国における安全性等に係る情報の明示
インビザラインは、全世界で600万以上の症例数を持つ治療システムです。歯科矯正が潜在的に持つリスク以外でインビザラインに固有の重大な副作用の報告はありません。
アメリカ・カナダの他、ヨーロッパなどで医療機器として承認を受けています。重大な副作用についての報告はありません。
※インビザラインは、日本においては薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
おなだ歯科・矯正歯科では患者さまによりよい治療を受けていただき、
一生ご自身の歯で美味しい食事、楽しい食事をしてもらいたいと考えています。
そのために、保険適応内の治療では効果が不十分な症状の場合には
保険外(自費)の治療も説明・ご案内させていただきます。
あくまで治療の選択肢の1つとしてご提案しますので無理強いはいたしません。
患者さまご自身がご納得していただいた上で全ての治療を進めます。