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矯正治療のリスク・副作用と
医療広告ガイドラインへの対応・薬機法に関する記載

矯正治療のリスク・副作用について

  1. 最初は矯正装置による不快感、痛み等があります。数日間〜1、2週間で慣れることが多いです。
  2. 歯の動き方には個人差があります。そのため、予想された治療期間が延長する可能性があります。
  3. 装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院等、矯正治療には患者さんの協力が非常に重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
  4. 治療中は、装置が付いているため歯が磨きにくくなります。むし歯や歯周病のリスクが高まりますので、丁寧に磨いたり、定期的なメンテナンスを受けたりすることが重要です。また、歯が動くと隠れていたむし歯が見えるようになることもあります。
  5. 歯を動かすことにより歯根が吸収して短くなることがあります。また、歯ぐきがやせて下がることがあります。
  6. ごくまれに歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
  7. ごくまれに歯を動かすことで神経が障害を受けて壊死することがあります。
  8. 治療途中に金属等のアレルギー症状が出ることがあります。
  9. 治療中に「顎関節で音が鳴る、あごが痛い、口が開けにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
  10. 様々な問題により、当初予定した治療計画を変更する可能性があります。
  11. 歯の形を修正したり、咬み合わせの微調整を行ったりする可能性があります。
  12. 矯正装置を誤飲する可能性があります。
  13. 装置を外す時に、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、かぶせ物(補綴物)の一部が破損する可能性があります。
  14. 装置が外れた後、保定装置を指示通り使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
  15. 装置が外れた後、現在の咬み合わせに合った状態のかぶせ物(補綴物)やむし歯の治療(修復物) などをやりなおす可能性があります。
  16. あごの成長発育によりかみ合わせや歯並びが変化する可能性があります。
  17. 治療後に親知らずが生えて、凸凹が生じる可能性があります。加齢や歯周病等により歯を支えている骨がやせるとかみ合わせや歯並びが変化することがあります。その場合、再治療等が必要になることがあります。
  18. 矯正歯科治療は、一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。

薬機法において承認されていない医療機器について

◼︎未承認医薬品等であることの明示

マウスピース型矯正システム「インビザライン」は、薬機法上の承認を得ていません。

◼︎入手経路等の明示

マウスピース型矯正システム「インビザライン」は米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院ではこちらのシステムを、アライン・テクノロジー・ジャパンを通じて利用・入手しております。

◼︎国内の承認医薬品等の有無の明示

マウスピース型矯正(アライナー矯正)は様々なタイプ・システムが開発されています。国内でもインビザラインと似たマウスピース型矯正装置が販売されており、そのいくつかは国内で薬事承認されております。日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるためには、「薬事承認されている材料を使用して、日本の国家資格を持った歯科医師もしくは歯科技工士が製作したもの」・「薬事承認された既製品」でなければならず、海外で製造されいるマウスピース(インビザライン)は残念ながらその限りではありません。

◼︎諸外国における安全性等に係る情報の明示

インビザラインは、全世界で600万以上の症例数を持つ治療システムです。歯科矯正が潜在的に持つリスク以外でインビザラインに固有の重大な副作用の報告はありません。 アメリカ・カナダの他、ヨーロッパなどで医療機器として承認を受けています。重大な副作用についての報告はありません。
※インビザラインは、日本においては薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

あなたによりよい治療のために

おなだ歯科・矯正歯科では患者さまによりよい治療を受けていただき、
一生ご自身の歯で美味しい食事、楽しい食事をしてもらいたいと考えています。
そのために、保険適応内の治療では効果が不十分な症状の場合には
保険外(自費)の治療も説明・ご案内させていただきます。

あくまで治療の選択肢の1つとしてご提案しますので無理強いはいたしません。
患者さまご自身がご納得していただいた上で全ての治療を進めます。

保険外(自費)治療について 

おなだ歯科・矯正歯科では、患者さまにしっかり症状をご説明し、
治療内容にご納得いただいてから治療を開始いたします。
まずは何でもお気軽にご相談ください。

治療のながれ 

平日は夜8時まで 土曜・日曜・祝日も診療!

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